随着2025版GMP附录1的正式实施，无菌药品生产领域的监管要求迎来了新一轮升级。新版本进一步强化了对A/B级洁净区的动态监测要求，尤其在尘埃粒子与浮游菌监测方面设立了更清晰、更严格的“新红线”。对于制药企业而言，如何高效、合规地实施环境监测，已成为是否具备无菌生产能力的核心指标之一。 因此，普及空气洁净技术的知识，加强洁净度的检测工作，提高洁净室维护管理水平，在当前实际工作中就显得尤为重要。
1. 动态监测成为“必选项”
新版附录明确要求，在A/B级洁净区生产过程中，必须实现对悬浮粒子与浮游菌的全程动态监测，并强调数据应真实、实时、连续、可追溯。这意味着传统依靠间歇式、人工记录的方式已无法满足合规要求。
新规多次强调“数据完整性”和“审计追踪”，要求所有监测数据不得删除、修改，必须保留原始数据，并记录任何数据的变更行为。这也呼应了FDA和EMA一贯对电子数据可靠性的严格要求。
3. 监测点布局与采样频率更科学
附录对监测点的代表性、采样频率和采样量提出了更细致的指导，要求企业基于风险评估确定监测点，避免“为了监测而监测”，真正实现监测为无菌保障服务。
尘埃粒子监测：
2025版GMP附录1对尘埃粒子监测提出更高要求：A/B级区需全程动态监测，≥0.5μm和≥5μm粒子限值分别为3520个/m³和20个/m³（A级）。监测点需基于风险评估覆盖关键区域，采样量≥1m³/次，数据需实时连续记录并具备审计追踪功能。
实时响应：能够在洁净区内动态捕捉粒子波动，及时发现异常。连续记录：数据应自动存储，支持长期趋势分析。
报警机制：一旦超标，系统应实时报警，便于现场干预。
2025版GMP附录1要求浮游菌采样必须基于风险评估选择代表性点位，A/B级洁净区采样量不得低于1m³，采样过程中不得干扰洁净区气流。采样器需具备实时监测功能，数据要连续记录并具备审计追踪，确保数据完整性和可追溯性。
代表性采样：采样点应覆盖关键操作区域，采样量需符合ISO 14698标准。避免污染：采样过程中不得干扰洁净区气流组织或成为污染源。
快速培养与鉴定：支持快速检出与鉴定，缩短偏差处理周期。
针对新规要求，我们推出全新一代智能型尘埃粒子计数器与浮游菌采样器，助力企业轻松跨越“新红线”。
核心特点：
✔ 安卓智能系统：操作界面直观，支持触摸控制，便于现场人员快速上手。
✔ 1000万条数据存储：轻松应对长期、高频次监测需求，数据无需频繁导出。
✔ 审计追踪 + 权限管理：自动记录所有操作行为，支持多级账户管理，符合FDA 21 CFR Part 11与GMP电子数据要求。
✔ 一站式合规支持：设备设计完全遵循EU GMP、FDA cGMP标准，助力客户通过国内外认证。
适用场景：
A/B级洁净区动态粒子监测
无菌灌装线、隔离器、RABS等关键区域浮游菌采样
环境监测系统（EMS）数据整合与远程管理
合作企业应用案例：
上海兆维生物技术有限公司和常州市康泰生物科技有限责任公司采用我们的监测系统后，成功通过FDA现场检查，检察官特别称赞其数据完整性和审计追踪功能完全符合最新监管要求。
2025版GMP附录1的发布，不仅是对无菌药品生产要求的升级，更是对制药企业质量体系的一次全面考验。选择合规、可靠、智能的监测设备，已成为企业保障无菌生产、通过认证的必然选择。
我们的粒子计数器与浮游菌采样器，正是为您应对这场考验而准备。
如果您正在筹备新厂验证或设备升级，欢迎联系我们的技术团队，获取更多符合新规的监测方案与产品资料。
