A级：高风险操作区，如灌装区、无菌装配区。A级区应当用单向流操作台维持环境状态，风速为0.36-0.54m/s。
B级：A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：重要程度较低操作步骤的洁净区。
企业在环境监测中应建立两个重要限度：警戒限度（可接受标准的50%）和纠偏限度（可接受标准的80%）。
根据GMP附录1的规定，各级别空气悬浮粒子的标准如下：
| 洁净度级别 | 静态(≥0.5μm) | 静态(≥5.0μm) | 动态(≥0.5μm) | 动态(≥5.0μm) |
| A级 | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B级 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C级 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D级 | 3,520,000 | 29,000 | 不作规定 | 不作规定 |
注：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
2.2 动态监测要求
根据GMP要求：
在关键操作的全过程中，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测
在A级区和B级区，连续出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查
生产操作全部结束、经15～20分钟自净后，悬浮粒子应当达到静态标准
2.3 采样点布置
采样点应均匀布置，一般在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度，尽量避免在回风口附近采样。
悬浮粒子监测应采用路美新创尘埃粒子计数器。仪器应定期校准，校准周期不超过12个月，浓度误差要求为±20%。采样管长度应小于1.5米，以保证大粒径粒子的采样效率。
根据GMP附录1的规定，洁净区微生物监测的动态标准如下：
| 洁净度级别 | 浮游菌(cfu/m³) | 沉降菌(cfu/4小时) | 表面微生物(接触碟) |
| A级 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 |
| D级 | 200 | 100 | 50 |
3.2 采样方法与要求
浮游菌监测可采用在线监测系统或狭缝式浮游菌采样器进行采样。采样点应在整个洁净区均匀布置，一般布置在距离地面0.8-1.5m之间。
沉降菌监测采用自然沉降法，每个培养皿暴露时间不得超过4小时，静态测试时暴露时间不得少于半小时。
3.3 新版GB/T 16293-2025要点
新版标准要求“基于风险评估确定采样点数目及位置”，不再强制规定离地高度。培养条件方面，可在20-25℃培养3-5天后转至30-35℃培养2-3天。
A级单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为**0.36-0.54m/s**（指导值）。在密闭的隔离操作器内可使用较低的风速。
对于B、C、D级非单向流洁净区，换气次数指导值如下：
B级：40-60次/h
C级：20-40次/h
D级：6-20次/h
4.3 测试方法
风速检测应在静态条件下进行。对于A级区，应在送风温度稳定后测量截面平均风速，测点间距不应大于0.3m。检测仪器最小分辨率应能达到0.01m/s，测杆应固定位置，不应手持。
风量测试采用风量罩套取送风口风量，根据房间面积换算换气次数。
根据GMP要求：
洁净区与非洁净区之间：静压差应大于10帕斯卡
不同级别洁净区之间：静压差应大于10帕斯卡
相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当压差梯度
5.2 测试方法
压差检测应在洁净区所有门都关闭的条件下进行，检测顺序从最里面的房间依次向外。测定高度距地面0.8m，测点选在无涡流、无回风口的位置。仪器读值分辨率应达到1Pa。
温度：18℃～26℃
相对湿度：45%～65%
采用关键操作房间内放置温湿度表显示数值，每日生产前进行读数并记录。
| 悬浮粒子（动态） | 在线连续监测 | 按风险评估 |
| 悬浮粒子（静态） | 每季度 | 每半年 |
| 浮游菌 | 每批次/每季度 | 每季度 |
| 沉降菌 | 每批次/每周 | 每月/每季度 |
| 风量/换气次数 | 每季度 | 每半年 |
| 静压差 | 每班次/每月 | 每班次/每半年 |
| 温湿度 | 每班次 | 每班次 |
超过警戒限度时，应加强清场清洁和检测频次。超过纠偏限度时，应重新清洁整个洁净区，如仍不合格，应对高效过滤器进行风量、换气次数及泄漏检查。
8.2 微生物超标
超过警戒限度时，应加强清场清洁。超过纠偏限度时，应先清洁消毒，评估清洁消毒方法，重新检测。如仍不合格，按悬浮粒子纠正措施解决。
超标时应：通知相关部门→判断原因和结果→制定纠正措施→执行→回顾评价有效性。
2.关键区域内发现有污染微生物存在
3.空气净化系统进行重大维修
4.消毒规程改变
5.设备有重大维修或增加
6.洁净室结构有重大变动
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